Badaniem Klinicznym jest każde Badanie z udziałem ludzi, przeprowadzane w celu ocenienia bezpieczeństwa i skuteczności substancji aktywnej zawartej w badanym leku.
Badania Kliniczne przeprowadzane są na całym świecie. W każdym Badaniu biorą udział zdrowi Uczestnicy lub Pacjenci. Podczas Badania potwierdza się założenia i prawdziwość danych uzyskanych z analizy dotychczasowych publikacji naukowych, badań laboratoryjnych, badań nad wpływem leku na zwierzęta, czyli badań przedklinicznych oraz wcześniejszych badań klinicznych. Ze względów na bezpieczeństwo Pacjentów, nie można wprowadzić leku na rynek jedynie na podstawie badań przeprowadzonych w laboratorium oraz z udziałem zwierząt.
Główną rolę w Badaniach Klinicznych pełnią Uczestnicy badań: zdrowi i chorzy. Bez ich zaangażowania, udziału, rzetelnej współpracy z Lekarzami-Badaczami i Ośrodkiem Badawczym nie byłoby możliwe określenie czy badany produkt leczniczy jest bezpieczny i skuteczny. Innymi słowy, nie byłoby możliwe wprowadzanie na rynek coraz nowocześniejszych i skuteczniejszych leków dla chorych ludzi.
Badania Kliniczne oferują Pacjentom dostęp do najnowocześniejszych, eksperymentalnych terapii, na przykład biologicznych, niedostępnych jeszcze na rynku farmaceutycznym.
W Badaniu Klinicznym mogą wziąć udział osoby zdrowe oraz cierpiące na różne schorzenia, zarówno dorośli jak i dzieci. Przed kwalifikacją należy dostarczyć zaświadczenie o stanie zdrowia.
Dokładne kryteria włączenia i wykluczenia z Badania określone są w protokole Badania i zależne są od tego, jaka jest specyfika badanego leku. Kryteria dotyczą zazwyczaj: wieku, płci, wagi, zwyczajów żywieniowych, stanu zdrowia, aktualnych wyników analiz laboratoryjnych oraz stanu choroby. Po zapoznaniu się z Informacją o Badaniu i podpisaniu Świadomej Zgody na udział w badaniu, można rozpocząć kwalifikację do Badania. Kwalifikacja polega na przeprowadzeniu serii badań w naszym Ośrodku. Lekarz-Badacz, po przeanalizowaniu wyników tych badań ocenia czy dana osoba spełnia wymagane kryteria i czy może rozpocząć udział w badaniu.
Niezależnie od decyzji Lekarza-Badacza, każda osoba biorąca udział w kwalifikacji, również ta, która się nie zakwalifikuje, może otrzymać wyniki wszystkich badań przeprowadzonych w Ośrodku.
Każde Badanie ma swoją specyfikę, można jednak wyodrębnić pewien schemat wspólny dla wszystkich Badań:
- W trakcie Spotkania Informacyjnego Lekarz–Badacz wyjaśnia Uczestnikowi na czym polega Badanie oraz jakie mogą być korzyści i zagrożenia.
- Uczestnik zapoznaje się z dokumentami zwanymi „Informacją dla Uczestnika” i „Świadomą Zgodą”. Jeżeli zdecyduje się na udział w Badaniu podpisuje je w obecności Lekarza–Badacza.
- Następnie Uczestnik przechodzi przez Badania Kwalifikujące, mające na celu określenie czy może uczestniczyć w badaniu, zgodnie z kryteriami protokołu Badania.
- Jeżeli Uczestnik zostanie włączony do Badania, przychodzi do Ośrodka na Wizyty Ambulatoryjne i/lub pobyty w trakcie których, podawany jest lek i prowadzony jest ścisły nadzór medyczny mający na celu zapewnienie Uczestnikom bezpieczeństwa oraz zebranie danych na temat skuteczności działania badanego leku.
Każda osoba biorąca udział w Badaniu Klinicznym zostaje dokładnie przebadana przez doświadczonego lekarza przed, w trakcie i na zakończenie Badania.
Podczas rutynowego badania kwalifikacyjnego przeprowadzane są:
- badanie lekarskie czyli fizykalne
- pomiar ciśnienia tętniczego krwi, wagi, BMI
- badania laboratoryjne:
- morfologia krwi obwodowej
- parametry biochemiczne
- badanie ogólne moczu
- badania serologiczne (w kierunku wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C)
- badanie EKG
- badania obrazowe (prześwietlenie klatki piersiowej, badanie ultrasonograficzne serca lub jamy brzusznej - zależnie od protokołu)
- inne wymagane przez protokół badania
Uczestnicy otrzymują bezpłatnie wyniki badań laboratoryjnych. Wartość takiego pakietu badań wynosi około 300 PLN (w przypadku kwalifikacji zdrowych Uczestników do badania biorównoważności).
Potencjalną korzyścią również dla osób cierpiących na schorzenia są działania terapeutyczne wynikające ze stosowania innowacyjnych terapii, które są jeszcze na etapie badawczym i nie są ogólnodostępne. Osoby te objęte są szczegółową opieką medyczną i przeprowadzany jest szereg badań specjalistycznych. Pacjenci otrzymują również zwrot kosztów dojazdów na wizyty do Ośrodka.
W przypadku osób zdrowych, nie odnoszących korzyści terapeutycznych, rekompensata finansowa wypłacana jest zgodnie z informacją podaną w „Informacji dla Uczestnika” oraz z podpisaną po zakwalifikowaniu, w dniu przyjęcia do Ośrodka, umową zleceniem. Wypłata ma miejsce po zakończeniu wszelkich zaplanowanych procedur. Uczestnicy zdrowi niezakwalifikowani nie otrzymują rekompensaty za udział w badaniach kwalifikacyjnych, mają natomiast prawo do otrzymania wyników analiz medycznych.
Warunkiem dopuszczenia zdrowego kandydata do uczestnictwa w badaniu biorównoważności lub pierwszej fazy jest dokładne sprawdzenie czy jego organizm, a zwłaszcza organy zaangażowane w prawidłowe wchłanianie, przemianę i wydalanie, czyli wątroba i nerki, funkcjonują prawidłowo oraz czy podanie leku nie stanowi większego ryzyka. Takie badania mają miejsce w trakcie badań kwalifikacyjnych.
Osoby cierpiące na dane schorzenie są badane i kwalifikowane pod kątem kryteriów ujętych w Protokole Badania. Należy przynieść ze sobą dokumenty potwierdzające historię choroby.
W trakcie pobytu w naszym Ośrodku Badawczym, nad bezpieczeństwem wszystkich Uczestników czuwa zespół wykwalifikowanych i doświadczonych w Badaniach Klinicznych Badaczy (zespół Lekarzy, Pielęgniarek, Diagnostów i Farmaceutów). Potencjalne ryzyko jest zawsze opisane w „Informacji dla Uczestnika”, z którą każdy Uczestnik zapoznaje się przed podpisaniem zgody. W przypadku osób chorych uczestniczących w Badaniu Klinicznym ryzyko jest współmierne do zaawansowania oraz rodzaju choroby.
Zdrowi Uczestnicy powinni:
- Dostarczyć aktualne (najlepiej z ostatniego miesiąca) zaświadczenie o stanie zdrowia uzyskane od lekarza rodzinnego lub innego lekarza, że nie cierpi się na żadne choroby przewlekłe. To zaświadczenie będzie musiało być przedstawione w czasie kwalifikacji i pozostanie w dokumentacji badania. Zaświadczenie musi być opatrzone stosowną pieczątką i podpisem lekarza oraz pieczątką nagłówkową podmiotu leczniczego oraz datą wystawienia.
- Uczestniczyć w spotkaniu informacyjnym, w razie wątpliwości zadawać pytania.
- Rozważyć możliwości zaangażowania czasowego.
- Po podjęciu decyzji o uczestnictwie w badaniu zapisać się na listę do kwalifikacji.
- Zapoznać się dokładnie z „Informacją dla Uczestnika” i stosować się ściśle do wskazań jakich leków nie używać między podjęciem decyzji a kwalifikacją oraz w trakcie całego Badania.
- Przyjść na kwalifikację zgodnie z wyznaczonym terminem, na czczo, bez stosowania żadnych używek, w tym spożywania maku i palenia papierosów. Substancje i ich pochodne obecne w tych produktach wykrywane są w moczu w trakcie bardzo czułych testów analitycznych i powodują natychmiastową dyskwalifikację z Badania.
- W trakcie badania kwalifikacyjnego pobierane są m.in. próbki krwi i moczu do analizy, odbywa się badanie lekarskie i mogą mieć miejsce inne procedury medyczne, w zależnością od zapisów protokołu.
- Wszystkie procedury kwalifikacyjne odbywają się po podpisaniu „Świadomej Zgody” w obecności Lekarza-Badacza.
- Nie planować ciąży w trakcie badania oraz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne zgodnie z zapisami w „Informacji dla Uczestnika”.
Pacjenci powinni:
- Na badanie kwalifikacyjne (pierwszą wizytę) przynieść ze sobą wszystkie dokumenty związane z chorobą takie jak: wyniki badań laboratoryjnych, diagnostycznych i obrazowych, dokładny spis przyjmowanych leków wraz z dawkowaniem, a także wszystkie karty wypisowe z pobytów w szpitalu. Dokumenty zostaną skopiowane i dołączone do dokumentacji badania, a oryginały będą zwrócone.
- Zapoznać się dokładnie z „Informacją dla Uczestnika”, w razie wątpliwości zadać pytania Lekarzowi-Badaczowi.
- Rozważyć potencjalne korzyści i działania uboczne przed podjęciem decyzji o udziale w Badaniu.
- Przed odbyciem procedur kwalifikacyjnych podpisać „Świadomą Zgodę” w obecności Lekarza-Badacza, po upewnieniu się, że wszystkie zapisy w informacji są klarowne.
- Z reguły na badanie kwalifikacyjne należy przyjść na czczo.
- W trakcie badania kwalifikacyjnego odbywa się badanie lekarskie, pobierana jest krew i mocz do analizy, badane są ciśnienie i tętno.
- W zależności od badanego leku, mogą być również przeprowadzane inne badania pozwalające na ustalenie, czy pacjent może uczestniczyć w Badaniu.
- Nie planować ciąży w trakcie badania oraz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne zgodnie z zapisami w „Informacji dla Uczestnika”.
Każdy Uczestnik może w dowolnej chwili wycofać się z udziału w Badaniu.
Uczestnik Badania nie ponosi żadnych kosztów związanych z udziałem w Badaniu. Koszty kwalifikacji oraz wszelkich badań, procedur, analiz medycznych, pobytów w Ośrodku i posiłków pokrywa Ośrodek MTZ Clinical Research powered by Pratia.
- Zgodnie z Prawem Farmaceutycznym, Pacjenci (chorzy uczestnicy) zakwalifikowani do badania, którzy mają korzyści ze stosowania terapii, nie otrzymują żadnej gratyfikacji, natomiast mogą otrzymać zwrot kosztów związanych z dojazdami.
- Zdrowi Uczestnicy, biorący udział w badaniu, otrzymują gratyfikację. Koszty związane z dojazdami do Ośrodka nie są zwracane.
Badania Kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny i są warunkiem dostępu pacjentów do coraz nowocześniejszych terapii. Każdy lek przed wprowadzeniem na rynek musi zostać wielokrotnie zbadany, najpierw w laboratorium, na zwierzętach, następnie u ludzi. Badania te mają na celu ocenienie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku wprowadzanego na rynek i bezpośrednio przyczyniają się do postępu medycyny.
- Jeżeli mamy do czynienia z lekiem odtwórczym (generycznym), czyli z badaniem „kopii” leku będącego już na rynku, to przeprowadza się jedynie badanie biorównoważności z udziałem najczęściej zdrowych, zakwalifikowanych Uczestników. Badanie odbywa się w grupach i wymaga zazwyczaj dwukrotnie około 45 godzinnego pobytu w naszym Ośrodku w odstępie 1 – 3 tygodni. W trakcie pobytu, po podaniu leku pod nadzorem Lekarza-Badacza, najczęściej pobiera się krew, aby zbadać stężenie badanej substancji. Po zakończeniu badania Uczestnicy dostają wypłatę przelewem na konto bankowe.
- W przypadku badań nad nowym (innowacyjnym) produktem, przeprowadza się badania fazy I, II i III. W trakcie fazy I ma miejsce pierwsze podanie produktu człowiekowi (po przebytych badaniach laboratoryjnych i na zwierzętach) w celu zbadania głównie profilu bezpieczeństwa. W trakcie fazy II ustala się dawkowanie oraz skuteczność leku. Badania fazy III są badaniami niezbędnymi do rejestracji produktu potwierdzającymi jego dawkowanie, profil bezpieczeństwa oraz skuteczność. Badania fazy I często wymagają pobytu w Ośrodku. Badania fazy II i III mogą trwać od kilku tygodni do kilku lat i najczęściej mają formę wizyt ambulatoryjnych. W trakcie wizyt Pacjent jest badany, może też być pobierana krew, mocz lub przeprowadzane mogą być inne procedury, np. tomografia, usg lub badania lekarskie. Dopiero po zakończeniu badań III fazy produkt może być zarejestrowany i od tej pory nazywać się lekiem.
Ośrodek MTZ Clinical Research powered by Pratia funkcjonuje na rynku od 2002 roku. Jest to polska firma prowadzona przez osoby mające duże doświadczenie w Badaniach Klinicznych.
Od 2009 roku firma posiada certyfikat dla systemu zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 9001, wydany na funkcjonowanie Ośrodka Badawczego oraz usługi medyczne
w zakresie diagnostyki laboratoryjnej. W związku z tym firma jest co roku audytowana.
Niezależnie, w ostatnich pięciu latach firma przebyła ponad 65 międzynarodowych audytów największych firm farmaceutycznych oraz poddana była dwóm polskim inspekcjom i dwóm amerykańskim inspekcjom (FDA). Wszystkie audyty jak i inspekcje miały pozytywne wyniki.
W trakcie swojego istnienia firma przeprowadziła ponad 280 różnych projektów badawczych.
Nad bezpieczeństwem Uczestników czuwa zespół doświadczonych, przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.
Warunki pobytu w Ośrodku nie przypominają pobytu w szpitalu. Ośrodek jest przyjazny Uczestnikom i ma miły wystrój. Dostępny jest szybki bezprzewodowy internet. Uczestnicy mają również do dyspozycji: komputery, prasę, książki, gry planszowe, zbiór filmów DVD oraz w każdym pokoju płaskoekranowe telewizory, gdzie odbierane są programy telewizji satelitarnej.
Dostępna jest również fachowa literatura poświęcona zagadnieniom Badań Klinicznych. Każdy Uczestnik jest pod ścisłą opieką przyjaznej kadry medycznej oraz pozostaje w kontakcie z koordynatorem badania, dlatego może czuć się bezpiecznie.