Ciekawe Badania
RZS - Reumatoidalne Zapalenie Stawów
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

Pytania i odpowiedzi

Co to są badania kliniczne i jaka jest rola uczestników w tych badaniach?

Badaniem klinicznym jest każde badanie z udziałem ludzi przeprowadzone w celu ocenienia bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu danego schorzenia nowej substancji aktywnej zawartej w badanym leku. W badaniu biorą udział zdrowi ochotnicy lub pacjenci. Podczas badania potwierdza się założenia i prawdziwość danych uzyskanych z analizy dotychczasowych publikacji naukowych, badań laboratoryjnych oraz badań nad wpływem leku na zwierzęta, czyli badań przedklinicznych. Ze względów bezpieczeństwa, nie można wprowadzić leku na rynek tylko na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem zwierząt. Badania przeprowadzane są we wszystkich krajach świata, począwszy od Stanów Zjednoczonych Ameryki Północnej, a skończywszy na Japonii.

 

Najważniejszym elementem badań klinicznych są uczestnicy: zdrowi i chorzy. Bez ich zaangażowania, udziału, rzetelnej współpracy z badaczami i Ośrodkiem nie byłoby możliwe określenie czy badany produkt leczniczy jest bezpieczny i skuteczny. Innymi słowy, nie byłoby możliwe wprowadzanie na rynek coraz nowocześniejszych leków dla chorych ludzi.

 

Badania kliniczne ofiarowują pacjentom dostęp do najnowocześniejszych eksperymentalnych terapii - na przykład biologicznych, niedostępnych jeszcze do normalnego stosowania.

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

W badaniu klinicznym mogą wziąć udział osoby zdrowe i cierpiące na różne schorzenia, tak dorośli jak i dzieci. Kryteria włączenia i wykluczenia z badania określone są w Protokole badania i zależne są od tego jaki lek jest badany. Kryteria dotyczą zazwyczaj: wieku, płci, wagi, zwyczajów żywieniowych, stanu zdrowia, wyników analiz laboratoryjnych oraz stanu choroby. Po przeprowadzeniu serii badań w naszym Ośrodku lekarz - badacz prowadzący decyduje czy dana osoba spełnia kryteria włączenia do badania. Niezależnie od decyzji każda osoba otrzymuje wyniki wszystkich badań przeprowadzonych w Ośrodku.

Jak wygląda przebieg badania klinicznego?

Każde badanie ma swoją specyfikę, można jednak wyodrębnić pewien schemat charakterystyczny dla każdego badania.

  • W trakcie spotkania informacyjnego lekarz – badacz wyjaśnia uczestnikowi na czym polega badanie oraz jakie mogą być korzyści i zagrożenia.
  • Jeżeli uczestnik zdecyduje się na udział w badaniu podpisuje informację o badaniu i świadomą zgodę na uczestnictwo.
  • Następnie uczestnik przechodzi przez badania kwalifikujące, mające na celu określenie czy może uczestniczyć w badaniu, zgodnie z kryteriami Protokołu badania.
  • Jeżeli uczestnik zostanie włączony do badania przychodzi do Ośrodka na wizyty ambulatoryjne i/lub pobyty, w trakcie których podawany jest lek i prowadzony jest ścisły nadzór medyczny mający na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestników oraz zebranie danych na temat skuteczności działania badanego leku.
Jakie są korzyści z udziału w badaniu klinicznym?

Dla każdej osoby biorącej udział w badaniu klinicznym bezsprzeczną korzyścią jest dokładne przebadanie przez doświadczonego lekarza przed, w trakcie i na zakończenie badania. Podczas rutynowego badania kwalifikującego przeprowadzane są:

  • badania laboratoryjne krwi i moczu
  • hematologiczne
  • biochemiczne
  • badanie ogólne moczu
  • badanie serologiczne (wirus HIV, wirus żółtaczki zakaźnej B lub C)
  • badanie EKG
  • prześwietlenie RTG (zależnie od protokołu)
  • inne, wymagane przez Protokół badania

 

Uczestnicy otrzymują bezpłatnie kopie wyników analiz hematologicznych i biochemicznych krwi oraz analiz moczu, jeśli wyrażą takie życzenie. Wartość takiego pakietu badań wynosi około 300 PLN ( w przypadku kwalifikacji zdrowych uczestników do badania biorównoważności).

 

Korzyścią również dla osób cierpiących na schorzenia są potencjalne korzyści terapeutyczne wynikające ze stosowania innowacyjnych terapii, które nie są jeszcze ogólnodostępne i będące na etapie badawczym. Dodatkowo te osoby objęte są specjalistyczną opieką medyczną i przeprowadzany jest szereg badań specjalistycznych. Pacjenci otrzymują też zwrot kosztów za przejazdy na wizyty.

 

W przypadku osób zdrowych, nie odnoszących korzyści terapeutycznych, rekompensata finansowa wypłacona jest zgodnie z informacją podaną w „informacji dla uczestnika badania” oraz z podpisaną po zakwalifikowaniu, w dniu przyjęcia do Ośrodka, umową zleceniem.

 

Uczestnicy zdrowi niezakwalifikowani nie otrzymują rekompensaty za udział w badaniach kwalifikacyjnych, mają natomiast prawo do kopii wyników analiz medycznych. 

Jak przygotować się do badania?  

Zdrowi ochotnicy powinni:  

  • Uczestniczyć w spotkaniu informacyjnym, w razie wątpliwości zadawać pytania i zapisać się na listę po podjęciu decyzji o uczestnictwie w badaniu, również po rozważeniu możliwości czasowych uczestnictwa
  • Zapoznać się dokładnie z informacją dla Uczestnika/Pacjenta i stosować się ściśle do wskazań jakich leków nie używać między podjęciem decyzji a kwalifikacją, a następnie w trakcie całego badania
  • Przyjść na kwalifikację zgodnie z wyznaczonym terminem, na czczo, bez stosowania żadnych używek, w tym spożywania maku i palenia papierosów. Wszystkie te substancje wykrywane są w moczu w trakcie procedur kwalifikacyjnych i późniejszych i decydują o natychmiastowym usunięciu z badania
  • W trakcie badania kwalifikacyjnego będą m.in. pobrane próbki krwi i moczu do analizy, odbędzie się badane lekarskie i mogą mieć miejsce inne procedury medyczne, w zależnością od badanej substancji
  • Wszystkie procedury kwalifikacyjne odbędą się po podpisaniu świadomej zgody w obecności Badacza
  • Nie planować ciąży w trakcie badania oraz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne zgodnie z zapisami w Informacji dla pacjenta 

 

Pacjenci powinni:  

  • Zapoznać się dokładnie z informacją dla Pacjenta, zadawać pytania Lekarzowi - Badaczowi w trakcie spotkania
  • Zastanowić się przed podjęciem decyzji o udziale w badaniu, rozważyć potencjalne korzyści i potencjalne działania uboczne
  • Rozważyć możliwości zaangażowania czasowego
  • Przed odbyciem procedur kwalifikacyjnych podpisać zgodę w obecności badacza, po upewnieniu się, że wszystkie zapisy w informacji są klarowne
  • Zgromadzić jak największą liczbę informacji medycznych na temat historii swojej choroby: wypisy ze szpitala, zaświadczenia lekarskie, wyniki analiz medycznych i innych badań np. obrazkowych
  • Najczęściej trzeba się stawić na badanie kwalifikacyjne na czczo i z danymi dotyczącymi historii choroby. W trakcie badania kwalifikacyjnego pobrana będzie krew i mocz do analizy, odbędzie się badanie lekarskie, badane będzie ciśnienie i tętno, w zależności od badanego leku, będą również przeprowadzone prawdopodobnie inne badania pozwalające na ustalenie, czy Pacjent może uczestniczyć w Badaniu
  • Nie planować ciąży w trakcie badania oraz stosować skuteczne metody antykoncepcyjne zgodnie z zapisami w Informacji dla pacjenta
Jakie podejmuję ryzyko decydując się na udział w badaniu klinicznym?

Warunkiem dopuszczenia zdrowego kandydata do uczestnictwa w badaniu biorównoważności lub pierwszej fazy jest dokładne sprawdzenie czy jego organizm, a zwłaszcza organy zaangażowane w prawidłowe wchłanianie, przemianę i wydalanie, czyli wątroba i nerki, funkcjonują prawidłowo i podanie leku (najczęściej jednorazowe lub dwurazowe) nie stanowi większego ryzyka. Takie badania mają miejsce w trakcie badań kwalifikacyjnych. Osoby cierpiące na dane schorzenie są badane i kwalifikowane pod katem kryteriów ujętych w protokole badania. Należy przynieść ze sobą dokumenty potwierdzające historie choroby.

 

W trakcie pobytu w MTZ Clinical Research nad bezpieczeństwem wszystkich uczestników czuwa zespół wykwalifikowanych i doświadczonych w badaniach klinicznych badaczy (zespół lekarzy i pielęgniarek). Potencjalne ryzyko jest zawsze opisane w Informacji dla Pacjenta, z którą każdy uczestnik zapoznaje się przed podpisaniem zgody. Ryzyko jest wyważone w stosunku do zaawansowania oraz rodzaju choroby i za każdym razem jest inne. Jak do tej pory w naszym Ośrodku nie mieliśmy do czynienia z sytuacjami wskazującymi na zagrożenie życia uczestnika, z powodu uczestnictwa w badaniu.

Czy mogę się wycofać z badania?

Każdy uczestnik może w dowolnej chwili wycofać się z badania bez podawania przyczyny swojej decyzji.

Czy ponoszę jakiekolwiek koszty związane z udziałem w badaniu?

Koszty wszelkich badań, procedur i analiz medycznych są pokrywane przez Sponsora czyli firmę farmaceutyczną. Każdy uczestnik otrzymuje również zwrot kosztów związanych z transportem.

Po co przeprowadza się badania kliniczne?

Badania kliniczne stanowią fundament współczesnej medycyny i są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii. Każdy lek przed wprowadzeniem na rynek musi zostać wielokrotnie zbadany klinicznie, najpierw na zwierzętach, następnie na ludziach. Badania te mają na celu ocenienie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku, bezpośrednio przyczyniając się do postępu medycyny.

Jakie są rodzaje badań klinicznych?

Jeżeli mamy do czynienia z lekiem odtwórczym (generycznym), czyli z badaniem „kopii” leku będącego już na rynku, to przeprowadza się jedynie badanie biorównoważności z udziałem najczęściej zdrowych, przebadanych uczestników. Badanie odbywa się najczęściej w grupach i wymaga zazwyczaj około 45 godzinnego pobytu w Ośrodku dwukrotnie, w odstępie 1 – 3 tygodni. W trakcie pobytu, po podaniu leku pod nadzorem lekarza- badacza, najczęściej pobiera się krew, aby zbadać stężenie badanej substancji. Po wyjściu uczestnicy dostaje wypłatę.

 

W przypadku badań nad nowym (innowacyjnym) lekiem przeprowadza się badania fazy I, II i III. W trakcie fazy I ma miejsce pierwsze podanie leku człowiekowi (po przebytych badaniach na zwierzętach) w celu zbadania głównie profilu bezpieczeństwa. W trakcie fazy II ustala się głównie dawkę oraz skuteczność leku. Badania fazy III są badaniami przed rejestracyjnymi, już po ustaleniu dawki i profilu bezpieczeństwa i skuteczności. Badania fazy I często wymagają pobytu w ośrodku. Badania fazy II i III mogą trwać od kilku tygodni do kilku lat i najczęściej maja formę wizyt ambulatoryjnych. W trakcie wizyt bada się pacjenta, może tez być pobrana krew.

Jakie jest doświadczenie MTZ Clinical Research w prowadzeniu badań klinicznych?

Firma MTZ Clinical Research Sp. z o.o. funkcjonuje na rynku od 2002 roku. Jest to polska firma założona i prowadzona przez osoby mające duże doświadczenie w prowadzeniu badań klinicznych. Od 2009 roku firma posiada certyfikat ISO wydany na funkcjonowanie Ośrodka Badawczego oraz działanie Laboratorium analiz medycznych. W związku z tym Firma jest co roku audytowana. Niezależnie, w ostatnich pięciu latach firma przebyła ponad 40 międzynarodowych audytów największych firm farmaceutycznych oraz poddana była dwóm inspekcjom. Wszystkie audyty jak i inspekcje miały pozytywne wyniki. W trakcie swojego istnienia firma przeprowadziła ponad 200 różnych projektów badawczych, w tym ponad 50 badań równoważności biologicznej i ponad 30 badań fazy I-wszej i II-giej. Nad bezpieczeństwem uczestników czuwa zespół doświadczonych, przeszkolonych badaczy - lekarzy i pielęgniarek. W badaniach uczestniczyło ponad 2100 uczestników, a w badaniach kwalifikacyjnych ponad 6 000 zdrowych i chorych uczestników. W ciągu działalności firmy nie było ani jednego przypadku wymagającego hospitalizacji ochotnika z powodu podania leku.

 

Więcej informacji na temat badań klinicznych w artykule Dr Teresy Brodniewicz - prezes firmy MTZ Clinical Research:

http://mtz-clinical.pl/wp-content/uploads/2016/03/2016-Badania-kliniczne...

Czy pobyt w Ośrodku przypomina pobyt w szpitalu?

Warunki pobytu w Ośrodku nie przypominają typowego szpitala. Uczestnicy mają do dyspozycji różnego typu rozrywki np. gry karciane, planszowe, dostęp do prasy i biblioteczki, dwóch telewizorów, gdzie odbierane są programy telewizji satelitarnej. Uczestnicy mogą oglądać filmy DVD (posiadamy spory zbiór filmów). Można też skorzystać z komputerów mających dostęp do Internetu lub też korzystać z własnego laptopa logując się do sieci bezprzewodowej. Ośrodek MTZ jest przyjazny ochotnikom, ma miły wystrój i wygodne łazienki. Staramy się też, w zakresie jakim pozwala badanie, o smaczne i zdrowe posiłki. Z drugiej strony każdy uczestnik jest pod ścisłą opieką kadry medycznej, dlatego może się czuć bezpiecznie, jak w szpitalu.

Filmy



<

Artykuły

Prawa pacjenta w badaniach klinicznych

Dr Teresa Brodniewicz i Aneta Sitarska-Haber

“Wybrane aspekty praw człowieka a bioetyka. Monografia” pp. 65-68

Luty 2017

“Wybrane aspekty praw człowieka a bioetyka. Monografia”

Praca zbiorowa pod redakcją Anny Białek i Mirosława Wróblewskiego

Luty 2017

Dziedziczne neuropatie ruchowo – czuciowe

Dr Dagmara Kabzińska

Artykuł część I

„Biotechnologia.pl” nr 3-4, s. 25-27

Listopad 2016

Pacjenci uważają udział w badaniach klinicznych za społeczne przesłanie

Wywiad z dr Teresą Brodniewicz i lek. med. Anną Dryja

„Głos Pacjenta Onkologicznego” nr 3, s. 22-23, Październik 2016

To jest decyzja pacjenta

Wywiad z dr Teresą Brodniewicz

Kwartalnik „Neuropozytywni” nr 2, s. 24-25

2016

Badania kliniczne 

Dr Teresa Brodniewicz

Artykuł „Głos Pacjenta Onkologicznego” nr 1, s. 24-25

Marzec 2016

Innowacyjne leki biologiczne w terapii łuszczycy

Dr Monika Gajerska-Dzieciątkowska 

Artykuł część II

„Biotechnologia.pl” nr 1 s. 44-45

Styczeń 2016

Dr Monika Gajerska-Dzieciątkowska

Artykuł część I

„Biotechnologia.pl” nr 3, s. 4-5

Październik 2015

Zagadnienia etyczne i ich historia w badaniach klinicznych

Dr Teresa Brodniewicz i dr Piotr Iwanowski

Książka „Badania Kliniczne”, rozdział IV, s. 57-66

Czerwiec 2015

Pod redakcją dr Teresy Brodniewicz

Czerwiec 2015