Harmonogram badania:

Cel badania

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności farmakokinetycznej (PK) testowanego produktu FKS518 w porównaniu z zarejestrowanym w USA produktem Prolia^® to znaczy jak testowany produkt FKS518 jest przetwarzany w organizmie w porównaniu z produktem referencyjnym.

Równoważność farmakokinetyczna określa, czy leki są w podobny sposób wchłaniane, dystrybuowane i eliminowane przez organizm. Jest to oceniane poprzez pomiar ilości leków we krwi po pojedynczym podaniu leku.

Ponadto ocenione zostaną również profile bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności testowanego produktu FKS518 w porównaniu z US Prolia^® (w celu sprawdzenia, czy Pana układ odpornościowy zareagował na produkt).

Nad całością przebiegu badania oraz Pana  zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.

Kwalifikacja do badania klinicznego

Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu, między dniem -28 a dniem -2 przed podaniem jednego z produktów badanych w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub ul. Racławickiej 146 w Warszawie. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Uczestnikiem wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a.

Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie mężczyzn bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Panowie z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogli wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.

Przebieg badania klinicznego oraz procedury

Badanie obejmie okres badania kwalifikacyjnego (od dnia -28 do dnia -2), a następnie pobyt w ośrodku rozpoczynający się wykonaniem testu w kierunku zakażenia wirusem wywołującym chorobę COVID-19, który zostanie przeprowadzony w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka oraz 16 wizyt ambulatoryjnych w dniach 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 183, 253 i wizyty kończącej badanie w dniu 274.

Nie wolno jeść ani pić niczego poza wodą przez co najmniej 5 godzin przed pobraniem krwi. Niektóre badania, testy laboratoryjne i pomiar masy ciała zostaną powtórzone i ocenione w celu potwierdzenia Pana kwalifikacji do badania klinicznego.

Pierwszego dnia, rano, Uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne badanego leku FKS518 lub Prolia^® w ampułko-strzykawce (PFS) w brzuch. Każda ampułko-strzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml (60 mg / ml) roztworu do wstrzykiwań.

Grupa, w której Uczestnik się znajdzie, zostanie wybrana losowo, jak przy rzucie monetą (jest to również nazywane „randomizacją”). Istnieje szansa 1:1 na otrzymanie FKS518 lub Prolia^®. Badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ​​ani Uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, który z leków Uczestnik otrzymuje.

Pobrania próbek krwi do badań farmakokinetycznych (ocena stężenia leku we krwi) będą się odbywały przed i po podaniu leku/produktu leczniczego.

Uczestnik zostanie wypisany z ośrodka badań klinicznych w 6 dniu po zakończeniu wszystkich procedur i  poproszony o przybycie na wizyty ambulatoryjne w dniach 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 183, 253 oraz 274 (wizyta kończąca badanie).

Wizyty ambulatoryjne będą się odbywały w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub w lokalizacji przy ul. Racławickiej 146 w Warszawie.

Gratyfikacja za uczestnictwo w badaniu:

• 14 000 zł brutto za udział w całym badaniu klinicznym

2 800,00 zł  (maj lub czerwiec w zależności od grupy) płatność po pobycie

Pozostałe płatności po wizytach ambulatoryjnych w danym miesiącu

1 000 zł (czerwiec lub lipiec)

1 000 zł (lipiec lub sierpień)

1 000 zł (sierpień lub wrzesień)

1 000 zł (wrzesień lub październik)

1 000 zł (październik lub listopad)

1 000 zł (listopad lub grudzień)

1 000 zł (grudzień lub styczeńļ)

4 200 zł na koniec badania

• 500 zł brutto za umieszczenie na liście rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku klinicznym od wczesnych godzin porannych Dnia -1 do południa Dnia 1. Uczestnicy z grupy rezerwowej otrzymają taką samą gratyfikację, jak Uczestnicy z grupy podstawowej, jeżeli wezmą udział w badaniu.
• 100 zł brutto w przypadku zrezygnowania z udziału w badaniu, do czego przysługuje prawo w każdym momencie, bez konieczności podania przyczyny swojej decyzji.
• W przypadku przerwania badania z powodu nieprzestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego, przepisów ośrodka klinicznego lub instrukcji lekarza prowadzącego i personelu ośrodka, lub jeśli alkomat wykrywa obecność alkoholu i / lub w moczu test wykrywa obecność substancji uzależniających lub odurzających, Uczestnik nie otrzymuje żadnej gratyfikacji za udział w tym badaniu, niezależnie od tego, kiedy zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
• Sponsor lub Lekarz-Badacz prowadzący badanie mogą w każdym momencie przerwać badanie. Pana udział w badaniu może też zostać przerwany ze względów zdrowotnych. Jeśli nastąpi to po przyjęciu produktu, otrzyma Pan gratyfikację finansową proporcjonalną do udziału w badaniu - 608 PLN brutto za dzień wizyty.

W przypadku nagłego poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub samopoczucia Uczestnika, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Uczestnika niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.

Informacja o leku

Jest to badanie kliniczne leku eksperymentalnego o nazwie FKS518, który nie został jeszcze dopuszczony do obrotu. Przeznaczony jest głównie dla pacjentów z osteoporozą czyli wzmacnia kości i zmniejsza prawdopodobieństwo ich złamań. FKS518 („badany lek”) został opracowany tak, aby był podobny do produktu Prolia®, który ma już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do stosowania przez pacjentów. FKS518 zawiera denosumab, tę samą aktywną substancję co lek Prolia®, jednak dodatkowe składniki badanego leku są nieco inne.