Ciekawe Badania
Skip to content Skip to navigation
 
1.
2.
3.
4.

ZDROWI MĘŻCZYŹNI | 28-55 LAT

ZDROWI MĘŻCZYŹNI | 28-55 LAT
ZDROWI MĘŻCZYŹNI | 28-55 LAT
opis
zgłoś się
 

Uprzejmie informujemy o nowym badaniu dla zdrowych mężczyzn, w wieku 28-55 lat, z masą ciała pomiędzy 50 a 110 kg włącznie, najlepiej niepalących

lub palących nie więcej niż 10 papierosów dziennie - w trakcie pobytu w ośrodku panuje bezwzględny zakaz palenia.

 

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności farmakokinetycznej (PK) testowanego produktu FKS518 w porównaniu z zarejestrowanym w USA produktem Prolia®, to znaczy jak testowany produkt FKS518 jest przetwarzany w organizmie w porównaniu z produktem referencyjnym.

 

Kryteria włączenia do badania:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 28 do 55 lat
  • Masa ciała pomiędzy 50 a 110 kg włącznie
  • Niepalący oraz palący nie więcej niż 10 papierosów dziennie
  • ZE ZDROWYM UZĘBIENIEM, BEZ PRÓCHNICY (!)
  • BEZ NIEDOBORU WITAMINY D (!)
  • Nieprzyjmujący na stałe żadnych leków
  • Nieużywający żadnych środków odurzających

 

Za czas poświęcony na udział w badaniu przewidziana jest gratyfikacja finansowa w kwocie 14 000 PLN brutto. Zainteresowane osoby prosimy o zgłoszenie się poprzez formularz rejestracyjny (ZGŁOŚ SIĘ).

 

 

Badanie składa się z:

  • Spotkania informacyjnego - w formie zdalnej (on line) lub w ośrodku, podczas którego lekarz-Badacz przedstawi założenia badania, szczegółowy plan oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z udziałem
  • Wizyty kwalifikacyjnej - na której zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, ich wyniki pozwolą określić Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu. Osoby, które wstępnie zakwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną przebadane w kierunku zakażenia wirusem wywołującym chorobę COVID-19 w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka
  • Pobytu w Ośrodku trwającego 6 dni
  • 16 wizyt kontrolnych – poranne wizyty w Ośrodku w celu pobrania próbek krwi oraz oceny stanu zdrowia Uczestników

 

 

Harmonogram badania (1 grupa do wyboru):

 

GRUPA I (rozwiń)

 

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

  • 6 maja (czwartek) od godziny 8:00
  • 7 maja (piątek)  od godziny 8:00
  • 9 maja (niedziela)  od godziny 8:00
  • 10 maja (poniedziałek)  od godziny 8:00

 

Test PCR na koronawirusa:

  • 15 maja (sobota)  od godziny 8:00

 

Pobyt w ośrodku:

  • Wejście do ośrodka: 17 maja (poniedziałek) od godziny 7:30
  • Wyjście z ośrodka: 23 maja (niedziela) około godziny 10:00

 

Wizyty ambulatoryjne:

  • 25 maja (wtorek)
  • 27 maja (czwartek)
  • 29 maja (sobota) 
  • 1 czerwca (wtorek)
  • 8 czerwca (wtorek)
  • 15 czerwca (wtorek)
  • 29 czerwca (wtorek)
  • 13 lipca (wtorek)
  • 27 lipca (wtorek)
  • 10 sierpnia (wtorek)
  • 24 sierpnia (wtorek)
  • 7 września (wtorek)
  • 21 września (wtorek)
  • 16 listopada (wtorek)

 

GRUPA II (rozwiń)

 

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

  • 10 maja (poniedziałek) od godziny 8:00
  • 12 maja (środa) od godziny 8:00
  • 13 maja (czwartek) od godziny 8:00
  • 14 maja (piątek) od godziny 8:00

 

Test PCR na koronawirusa:

  • 25 maja (wtorek) od godziny 8:00

 

Pobyt w ośrodku:

  • Wejście do ośrodka: 27 maja (czwartek) od godziny 7:30
  • Wyjście z ośrodka: 2 czerwca (środa) około godziny 10:00

 

Wizyty ambulatoryjne:

  • 4 czerwca (piątek)
  • 6 czerwca (niedzieka)
  • 8 czerwca (wtorek)
  • 11 czerwca (piątek)
  • 18 czerwca (piątek)
  • 25 czerwca (piątek)
  • 9 lipca (piątek)
  • 23 lipca (piątek)
  • 6 sierpnia (piątek)
  • 20 sierpnia (piątek)
  • 3 września (piątek)
  • 17 września (piątek)
  • 1 października (piątek)
  • 26 listopada (piątek)

 

GRUPA III (rozwiń)

 

Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):

  • 20 maja (czwartek)od godziny 8:00
  • 21 maja (piątek) od godziny 8:00
  • 24 maja (poniedziałek)  od godziny 8:00
  • 25 maja (wtorek)  od godziny 8:00

 

Test PCR na koronawirusa:

  • 2 czerwca (środa) od godziny 8:00

 

Pobyt w ośrodku:

  • Wejście do ośrodka: 4 czerwca (piątek) od godziny 7:30
  • Wyjście z ośrodka: 10 czerwca (czwartek) około godziny 10:00

 

Wizyty ambulatoryjne:

  • 12 czerwca (sobota)
  • 14 czerwca (poniedziałek)
  • 16 czerwca (środa)
  • 19 czerwca (sobota)
  • 26 czerwca (sobota)
  • 3 lipca (sobota)
  • 17 lipca (sobota)
  • 31 lipca (sobota)
  • 14 sierpnia (sobota)
  • 28 sierpnia (sobota)
  • 11 września (sobota)
  • 25 września (sobota)
  • 9 października (sobota)
  • 4 grudnia (sobota)

 

Uwaga: W ośrodku podawane są standaryzowane posiłki zawierające produkty pochodzenia zwierzęcego (mięsne i mleczne), które należy spożywać w całości. Nie ma możliwości indywidualnego doboru typu diety lub składników posiłków.

 

Badanie uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

 

Więcej informacji na temat badania znajdą Państwo w zakładce OPIS.

 

 

 

Cel badania

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności farmakokinetycznej (PK) testowanego produktu FKS518 w porównaniu z zarejestrowanym w USA produktem Prolia® to znaczy jak testowany produkt FKS518 jest przetwarzany w organizmie w porównaniu z produktem referencyjnym.

Równoważność farmakokinetyczna określa, czy leki są w podobny sposób wchłaniane, dystrybuowane i eliminowane przez organizm. Jest to oceniane poprzez pomiar ilości leków we krwi po pojedynczym podaniu leku.

Ponadto ocenione zostaną również profile bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności testowanego produktu FKS518 w porównaniu z US Prolia® (w celu sprawdzenia, czy Pana układ odpornościowy zareagował na produkt).

Nad całością przebiegu badania oraz Pana  zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.

 

Kwalifikacja do badania klinicznego

Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu, między dniem -28 a dniem -2 przed podaniem jednego z produktów badanych w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub ul. Racławickiej 146 w Warszawie. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Uczestnikiem wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a.

Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie mężczyzn bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Panowie z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogli wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.

 

Przebieg badania klinicznego oraz procedury

Badanie obejmie okres badania kwalifikacyjnego (od dnia -28 do dnia -2), a następnie pobyt w ośrodku rozpoczynający się wykonaniem testu w kierunku zakażenia wirusem wywołującym chorobę COVID-19, który zostanie przeprowadzony w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka oraz 16 wizyt ambulatoryjnych w dniach 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 183, 253 i wizyty kończącej badanie w dniu 274.

 

Nie wolno jeść ani pić niczego poza wodą przez co najmniej 5 godzin przed pobraniem krwi. Niektóre badania, testy laboratoryjne i pomiar masy ciała zostaną powtórzone i ocenione w celu potwierdzenia Pana kwalifikacji do badania klinicznego.

 

Pierwszego dnia, rano, Uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne badanego leku FKS518 lub Prolia® w ampułko-strzykawce (PFS) w brzuch. Każda ampułko-strzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml (60 mg / ml) roztworu do wstrzykiwań.

 

Grupa, w której Uczestnik się znajdzie, zostanie wybrana losowo, jak przy rzucie monetą (jest to również nazywane „randomizacją”). Istnieje szansa 1:1 na otrzymanie FKS518 lub Prolia®. Badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ​​ani Uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, który z leków Uczestnik otrzymuje.

 

Pobrania próbek krwi do badań farmakokinetycznych (ocena stężenia leku we krwi) będą się odbywały przed i po podaniu leku/produktu leczniczego.

 

Uczestnik zostanie wypisany z ośrodka badań klinicznych w 6 dniu po zakończeniu wszystkich procedur i  poproszony o przybycie na wizyty ambulatoryjne w dniach 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 183, 253 oraz 274 (wizyta kończąca badanie).

 

Wizyty ambulatoryjne będą się odbywały w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub w lokalizacji przy ul. Racławickiej 146 w Warszawie.

 

Gratyfikacja za uczestnictwo w badaniu:

  • 14 000 (czternaście tysięcy) zł brutto za udział w całym badaniu klinicznym
  • 500 (pięćset) zł brutto za umieszczenie na liście rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku klinicznym od wczesnych godzin porannych Dnia -1 do południa Dnia 1. Uczestnicy z grupy rezerwowej otrzymają taką samą gratyfikację, jak Uczestnicy z grupy podstawowej, jeżeli wezmą udział w badaniu.
  • 100 (sto) zł brutto w przypadku zrezygnowania z udziału w badaniu, do czego przysługuje prawo w każdym momencie, bez konieczności podania przyczyny swojej decyzji.
  • W przypadku przerwania badania z powodu nieprzestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego, przepisów ośrodka klinicznego lub instrukcji lekarza prowadzącego i personelu ośrodka, lub jeśli alkomat wykrywa obecność alkoholu i / lub w moczu test wykrywa obecność substancji uzależniających lub odurzających, Uczestnik nie otrzymuje żadnej gratyfikacji za udział w tym badaniu, niezależnie od tego, kiedy zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
  • Sponsor lub Lekarz-Badacz prowadzący badanie mogą w każdym momencie przerwać badanie. Pana udział w badaniu może też zostać przerwany ze względów zdrowotnych. Jeśli nastąpi to po przyjęciu produktu, otrzyma Pan gratyfikację finansową proporcjonalną do udziału w badaniu - 608 PLN brutto za dzień wizyty.

 

W przypadku nagłego poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub samopoczucia Uczestnika, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Uczestnika niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.

 

Informacja o leku

Jest to badanie kliniczne leku eksperymentalnego o nazwie FKS518, który nie został jeszcze dopuszczony do obrotu. Przeznaczony jest głównie dla pacjentów z osteoporozą czyli wzmacnia kości i zmniejsza prawdopodobieństwo ich złamań. FKS518 („badany lek”) został opracowany tak, aby był podobny do produktu Prolia®, który ma już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do stosowania przez pacjentów. FKS518 zawiera denosumab, tę samą aktywną substancję co lek Prolia®, jednak dodatkowe składniki badanego leku są nieco inne.