Harmonogram badania:
GRUPA I (rozwiń)
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 17 maja (poniedziałek) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 23 maja (niedziela) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 25 maja (wtorek)
- 27 maja (czwartek)
- 29 maja (sobota)
- 1 czerwca (wtorek)
- 8 czerwca (wtorek)
- 15 czerwca (wtorek)
- 29 czerwca (wtorek)
- 13 lipca (wtorek)
- 27 lipca (wtorek)
- 10 sierpnia (wtorek)
- 24 sierpnia (wtorek)
- 7 września (wtorek)
- 21 września (wtorek)
- 16 listopada (wtorek)
- 25 stycznia (wtorek)
- 15 lutego (wtorek)
GRUPA II (rozwiń)
Test PCR na koronawirusa:
- 2 czerwca (środa) od godziny 8:00
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 4 czerwca (piątek) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 10 czerwca (czwartek) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 12 czerwca (sobota)
- 14 czerwca (poniedziałek)
- 16 czerwca (środa)
- 19 czerwca (sobota)
- 26 czerwca (sobota)
- 3 lipca (sobota)
- 17 lipca (sobota)
- 31 lipca (sobota)
- 14 sierpnia (sobota)
- 26 sierpnia (czwartek)
- 12 września (niedziela)
- 25 września (sobota)
- 9 października (sobota)
- 4 grudnia (sobota)
- 12 lutego (sobota)
- 5 marca (sobota)
GRUPA III (rozwiń)
Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):
- 25 maja (wtorek) od godziny 8:00
- 28 maja (piątek) od godziny 8:00
- 31 maja (poniedziałek) od godziny 8:00
Test PCR na koronawirusa:
- 12 czerwca (sobota) od godziny 8:00
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 14 czerwca (poniedziałek) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 20 czerwca (niedziela) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
-
22 czerwca (wtorek)
-
24 czerwca (czwartek)
-
26 czerwca (sobota)
-
29 czerwca (wtorek)
-
6 lipca (wtorek)
-
13 lipca (wtorek)
-
27 lipca (wtorek)
-
10 sierpnia (wtorek)
-
24 sierpnia (wtorek)
-
7 września (wtorek)
-
21 września (wtorek)
-
5 października (wtorek)
-
19 października (wtorek)
-
14 grudnia (wtorek)
-
22 lutego 2022 (wtorek)
-
15 marca 2022 (wtorek)
GRUPA IV (rozwiń)
Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):
- 21 czerwca (poniedziałek) od godziny 8:00
- 23 czerwca (środa) od godziny 8:00
- 05 lipca (poniedziałek) od godziny 8:00
Test PCR na koronawirusa:
- 6 lipca (wtorek) od godziny 8:00
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 8 lipca (czwartek) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 14 lipca (środa) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 16 lipca (piątek)
- 18 lipca (niedziela)
- 20 lipca (wtorek)
- 23 lipca (piątek)
- 30 lipca (piątek)
- 06 sierpnia (piątek)
- 20 sierpnia (piątek)
- 3 września (piątek)
- 17 września (piątek)
- 1 października (piątek)
- 15 paździerinka (piątek)
- 29 paździerinka (piątek)
- 12 listopada (piątek)
- 10 stycznia (poniedziałek)
- 18 marca 2022 (piątek)
- 8 kwietnia 2022 (piątek)
GRUPA V (rozwiń)
Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):
- 15 lipca (czwartek) od godziny 8:00
- 20 lipca (wtorek) od godziny 8:00
- 22 lipca (czwartek) od godziny 8:00
Test PCR na koronawirusa:
- 27 lipca (wtorek) od godziny 8:00
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 29 lipca (czwartek) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 4 sierpnia (środa) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 6 sierpnia (piątek)
- 8 sierpnia (niedziela)
- 10 sierpnia (wtorek)
- 13 sierpnia (piątek)
- 20 sierpnia (piątek)
- 27 sierpnia (piątek)
- 10 września (piątek)
- 24 września (piątek)
- 8 października (piątek)
- 22 października (piątek)
- 5 listopada (piątek)
- 19 listopada (piątek)
- 3 grudnia (piątek)
- 28 stycznia (piątek)
- 8 kwietnia (piątek)
- 29 kwietnia (piątek)
GRUPA VI (rozwiń)
Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):
- 17 sierpnia (wtorek)
- 18 sierpnia (środa)
- 19 sierpnia (czwartek)
- 23 sierpnia (poniedziałek)
Test PCR na koronawirusa:
- 25 sierpnia (środa)
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 27 sierpnia (piątek) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 2 września (czwartek) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 4 września (sobota)
- 6 września (poniedziałek)
- 8 września (środa)
- 11 września (sobota)
- 18 września (sobota)
- 26 września (niedziela)
- 9 października (sobota)
- 23 października (sobota)
- 6 listopada (sobota)
- 20 listopada (sobota)
- 5 grudnia (niedziela)
- 18 grudnia (sobota)
- 4 stycznia (wtorek)
- 26 lutego (sobota)
- 7 maja (sobota)
- 28 maja (sobota)
GRUPA VII (rozwiń)
Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):
-
30 sierpnia (poniedziałek)
-
31 sierpnia (wtorek)
-
02 września (czwartek)
-
06 września (poniedziałek)
Test PCR na koronawirusa:
- 8 września (środa)
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 10 września (piątek) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 16 września (czwartek) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 18 września (sobota)
- 20 września (poniedziałek)
- 22 września (środa)
- 25 września (sobota)
- 2 października (sobota)
- 9 października (sobota)
- 23 października (sobota)
- 6 listopada (sobota)
- 20 listopada (sobota)
- 4 grudnia (sobota)
- 18 grudnia (sobota)
- 4 stycznia (wtorek)
- 15 stycznia (sobota)
- 12 marca (sobota)
- 21 maja (sobota)
- 11 czerwca (sobota)
GRUPA VIII (rozwiń)
Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):
- 8 września (środa)
- 13 września (poniedziałek)
- 15 września (środa)
- 17 września (piątek)
Test PCR na koronawirusa:
- 20 września (poniedziałek)
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 22 września (środa) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 28 września (wtorek) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 30 września (czwartek)
- 2 października (sobota)
- 4 października (poniedziałek)
- 7 października (czwartek)
- 14 października (czwartek)
- 21 października (czwartek)
- 4 listopada (czwartek)
- 18 listopada (czwartek)
- 2 grudnia (czwartek)
- 16 grudnia (czwartek)
- 30 grudnia (czwartek)
- 13 stycznia (czwartek)
- 27 stycznia (czwartek)
- 24 marca (czwartek)
- 2 czerwca (czwartek)
- 23 czerwca (czwartek)
GRUPA IX (rozwiń)
Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):
-
27 września (poniedziałek)
-
30 września (czwartek)
-
07 października (czwartek)
Test PCR na koronawirusa:
- 11 października (poniedziałek)
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 13 października (środa) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 19 października (wtorek) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 21 października (czwartek)
- 23 października (sobota)
- 25 października (poniedziałek)
- 28 października (czwartek)
- 4 listopada (czwartek)
- 11 listopada (czwartek)
- 25 listopada (czwartek)
- 9 grudnia (czwartek)
- 23 grudnia (czwartek)
- 5 stycznia (środa)
- 20 stycznia (czwartek)
- 3 lutego (czwartek)
- 17 lutego (czwartek)
- 14 kwietnia (czwartek)
- 23 czerwca (czwartek)
- 14 lipca (czwartek)
GRUPA X (rozwiń)
Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):
-
11 października (poniedziałek)
-
15 października (piątek)
-
18 października (poniedziałek)
-
22 października (piątek)
Test PCR na koronawirusa:
- 23 października (sobota)
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 25 października (poniedziałek) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 31 października (niedziela) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 2 listopada (wtorek)
- 4 listopada (czwartek)
- 6 listopada (sobota)
- 9 listopada (wtorek)
- 16 listopada (wtorek)
- 23 listopada (wtorek)
- 7 grudnia (wtorek)
- 21 grudnia (wtorek)
- 04 stycznia (wtorek)
- 18 stycznia (wtorek)
- 1 lutego (wtorek)
- 15 lutego (wtorek)
- 1 marca (wtorek)
- 26 kwietnia (wtorek)
- 5 lipca (wtorek)
- 26 lipca (wtorek)
GRUPA XI (rozwiń)
Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):
-
28 października (czwartek)
-
3 listopada (środa)
-
5 listopada (piątek)
-
8 listopada (poniedziałek)
-
10 listopada (środa)
Test PCR na koronawirusa:
- 14 listopada (niedziela)
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 16 listopada (wtorek) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 22 listopada (poniedziałek) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 24 listopada (środa)
- 26 listopada (piątek)
- 28 listopada (niedziela)
- 1 grudnia (środa)
- 8 grudnia (środa)
- 15 grudnia środa)
- 29 grudnia środa)
- 12 stycznia (środa)
- 26 stycznia (środa)
- 9 lutego (środa)
- 23 lutego (środa)
- 9 marca (środa)
- 23 marca (środa)
- 18 maja (środa)
- 27 lipca (środa)
- 17 sieprnia (środa)
GRUPA XII (rozwiń)
Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):
- 18 listopada (czwartek)
- 19 listopada (piątek)
- 22 listopada (poniedziałek)
Test PCR na koronawirusa:
- 23 listopada (wtorek)
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 25 listopada (czwartek) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 1 grudnia (środa) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 3 grudnia (piątek)
- 5 grudnia (niedziela)
- 7 grudnia (wtorek)
- 10 grudnia (piątek)
- 17 grudnia (piątek)
- 23 grudnia (czwartek)
- 5 stycznia (środa)
- 21 stycznia (piątek)
- 4 lutego (piątek)
- 18 lutego (piątek)
- 4 marca (piątek)
- 18 marca (piątek)
- 1 kwietnia (piątek)
- 27 maja (piątek)
- 5 sierpnia (piątek)
- 26 sierpnia (piątek)
GRUPA XIII (rozwiń)
Wizyty kwalifikacyjne (1 termin do wyboru):
-
29 listopada (poniedziałek)
-
30 listopada (wtorek)
-
02 grudnia (czwartek)
Test PCR na koronawirusa:
- 6 grudnia (poniedziałek)
Pobyt w ośrodku:
- Wejście do ośrodka: 8 grudnia (środa) od godziny 7:30
- Wyjście z ośrodka: 14 grudnia (wtorek) około godziny 10:00
Wizyty ambulatoryjne:
- 16 grudnia (czwartek)
- 18 grudnia (sobota)
- 20 grudnia (poniedziałek)
- 23 grudnia (czwartek)
- 30 grudnia (czwartek)
- 5 stycznia (środa)
- 20 stycznia (czwartek)
- 3 lutego (czwartek)
- 17 lutego (czwartek)
- 3 marca (czwartek)
- 17 marca (czwartek)
- 31 marca (czwartek)
- 14 kwietnia (czwartek)
- 9 czerwca (czwartek)
- 18 sierpnia (czwartek)
- 8 września (czwartek)
Cel badania
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności farmakokinetycznej (PK) testowanego produktu FKS518 w porównaniu z zarejestrowanym w USA produktem Prolia® to znaczy jak testowany produkt FKS518 jest przetwarzany w organizmie w porównaniu z produktem referencyjnym.
Równoważność farmakokinetyczna określa, czy leki są w podobny sposób wchłaniane, dystrybuowane i eliminowane przez organizm. Jest to oceniane poprzez pomiar ilości leków we krwi po pojedynczym podaniu leku.
Ponadto ocenione zostaną również profile bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności testowanego produktu FKS518 w porównaniu z US Prolia® (w celu sprawdzenia, czy Pana układ odpornościowy zareagował na produkt).
Nad całością przebiegu badania oraz Pana zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.
Kwalifikacja do badania klinicznego
Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu, między dniem -28 a dniem -2 przed podaniem jednego z produktów badanych w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub ul. Racławickiej 146 w Warszawie. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Uczestnikiem wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a.
Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie mężczyzn bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Panowie z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogli wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.
Przebieg badania klinicznego oraz procedury
Badanie obejmie okres badania kwalifikacyjnego (od dnia -28 do dnia -2), a następnie pobyt w ośrodku rozpoczynający się wykonaniem testu w kierunku zakażenia wirusem wywołującym chorobę COVID-19, który zostanie przeprowadzony w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka oraz 16 wizyt ambulatoryjnych w dniach 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 183, 253 i wizyty kończącej badanie w dniu 274.
Nie wolno jeść ani pić niczego poza wodą przez co najmniej 5 godzin przed pobraniem krwi. Niektóre badania, testy laboratoryjne i pomiar masy ciała zostaną powtórzone i ocenione w celu potwierdzenia Pana kwalifikacji do badania klinicznego.
Pierwszego dnia, rano, Uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie podskórne badanego leku FKS518 lub Prolia® w ampułko-strzykawce (PFS) w brzuch. Każda ampułko-strzykawka zawiera 60 mg denosumabu w 1 ml (60 mg / ml) roztworu do wstrzykiwań.
Grupa, w której Uczestnik się znajdzie, zostanie wybrana losowo, jak przy rzucie monetą (jest to również nazywane „randomizacją”). Istnieje szansa 1:1 na otrzymanie FKS518 lub Prolia®. Badanie jest „podwójnie zaślepione”, co oznacza, że ani Uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, który z leków Uczestnik otrzymuje.
Pobrania próbek krwi do badań farmakokinetycznych (ocena stężenia leku we krwi) będą się odbywały przed i po podaniu leku/produktu leczniczego.
Uczestnik zostanie wypisany z ośrodka badań klinicznych w 6 dniu po zakończeniu wszystkich procedur i poproszony o przybycie na wizyty ambulatoryjne w dniach 8, 10, 12, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 113, 127, 183, 253 oraz 274 (wizyta kończąca badanie).
Wizyty ambulatoryjne będą się odbywały w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub w lokalizacji przy ul. Racławickiej 146 w Warszawie.
Gratyfikacja za uczestnictwo w badaniu:
- 19 320 zł brutto za udział w całym badaniu klinicznym
2 800 zł - płatność po pobycie w ośrodku
6 000 zł - 1000 zł płatne po wizytach ambulatoryjnych na koniec miesiąca
9 520 zł na koniec badania
- 500 zł brutto za umieszczenie na liście rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku klinicznym od wczesnych godzin porannych Dnia -1 do południa Dnia 1. Uczestnicy z grupy rezerwowej otrzymają taką samą gratyfikację, jak Uczestnicy z grupy podstawowej, jeżeli wezmą udział w badaniu.
- 100 zł brutto w przypadku zrezygnowania z udziału w badaniu, do czego przysługuje prawo w każdym momencie, bez konieczności podania przyczyny swojej decyzji.
- W przypadku przerwania badania z powodu nieprzestrzegania wymagań i ograniczeń badania klinicznego, przepisów ośrodka klinicznego lub instrukcji lekarza prowadzącego i personelu ośrodka, lub jeśli alkomat wykrywa obecność alkoholu i / lub w moczu test wykrywa obecność substancji uzależniających lub odurzających, Uczestnik nie otrzymuje żadnej gratyfikacji za udział w tym badaniu, niezależnie od tego, kiedy zostanie wykluczony z udziału w badaniu.
- Sponsor lub Lekarz-Badacz prowadzący badanie mogą w każdym momencie przerwać badanie. Pana udział w badaniu może też zostać przerwany ze względów zdrowotnych. Jeśli nastąpi to po przyjęciu produktu, otrzyma Pan gratyfikację finansową proporcjonalną do udziału w badaniu - 608 PLN brutto za dzień wizyty.
W przypadku nagłego poważnego pogorszenia stanu zdrowia lub samopoczucia Uczestnika, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Uczestnika niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.
Informacja o leku
Jest to badanie kliniczne leku eksperymentalnego o nazwie FKS518, który nie został jeszcze dopuszczony do obrotu. Przeznaczony jest głównie dla pacjentów z osteoporozą czyli wzmacnia kości i zmniejsza prawdopodobieństwo ich złamań. FKS518 („badany lek”) został opracowany tak, aby był podobny do produktu Prolia®, który ma już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do stosowania przez pacjentów. FKS518 zawiera denosumab, tę samą aktywną substancję co lek Prolia®, jednak dodatkowe składniki badanego leku są nieco inne.