Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy eksperymentalny lek MSB11456 działa w ten sam sposób w przypadku podania go zdrowym ochotnikom we wstrzyknięciu podskórnym w ampułko-strzykawce i autostrzykawce. Zostanie to zrobione poprzez ocenę równoważności farmakokinetycznej („PK”) tych dwóch sposobów podawania badanego leku (aby porównać, w jaki sposób testowany produkt podawany w ampułko-strzykawce i autostrzykawce jest przetwarzany w organizmie).
Równoważność farmakokinetyczna określa, czy leki są w podobny sposób wchłaniane, dystrybuowane i eliminowane przez organizm. Ocenia się to poprzez pomiar stężenia leku we krwi po wstrzyknięciu. Ponadto ocenione zostaną również profile bezpieczeństwa i tolerancji testowanego produktu MSB11456 przy tych dwóch modelach (odmianach) strzykawek stosowanych do iniekcji.
Nad całością przebiegu badania oraz Pana/Pani zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.
Na czym polega kwalifikacja do badania klinicznego?
Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Pana/Panią świadomej zgody na udział w badaniu, między dniem -28 a dniem -3 przed pierwszym podaniem eksperymentalnego leku/produktu leczniczego w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub ul. Racławickiej 146 w Warszawie. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy spełnia Pan/Pani wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do Pana/Pani udziału w badaniu.
Jeżeli nie zostanie Pan/Pani włączony/a do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni Panu/Pani przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Panem/Panią wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego zostanie Pan/Pani skierowany/a.
Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.
Jaki jest przebieg badania klinicznego?
Badanie obejmie okres badania kwalifikacyjnego (od dnia -28 do dnia -3), a następnie 2 okresy badania rozpoczynające się wykonaniem testu w kierunku zakażenia wirusem wywołującym chorobę COVID-19 oraz 2-dniową kwarantannę po wykonaniu testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 w dedykowanym hotelu, 3-dniowy pobyt w ośrodku oraz 8-dniową kwarantannę w dedykowanym hotelu (łącznie 13 dni w odosobnieniu), wizyty ambulatoryjne w dniach: 4, 5, 6, 8, 11, 13, 15, 18, 22, 29 po podaniu leku i wizyta kończąca badanie w dniu 43 – w drugim okresie badania.
Po wykonaniu testu w kierunku zakażenia wirusem wywołującym chorobę COVID-19, będzie Pan/i czekał/a w kwarantannie w hotelu (około 48 godzin) na telefoniczne potwierdzenie zakwalifikowania się do badania. Następnie zostanie Pan/i przewieziony do Ośrodka MTZ Clinical Research przy ul. Pawińskiego 5 w Warszawie w zaplanowany dzień (Dzień -1) wczesnym rankiem (między 7.00 a 8.00). Nie wolno jeść ani pić niczego poza wodą przez co najmniej 5 godzin przed pobraniem krwi. Niektóre badania, testy laboratoryjne i pomiar masy ciała zostaną powtórzone i ocenione w celu potwierdzenia Pana/i kwalifikacji do badania klinicznego.
Pierwszego dnia, rano, otrzyma Pan/i pojedyncze wstrzyknięcie podskórne badanego leku w ampułko-strzykawce (PFS) lub autostrzykawce (AI) w podbrzusze, udo lub zewnętrzną stronę ramienia. Miejsce wstrzyknięcia produktu badanego zostanie wybrane losowo przez specjalny system komputerowy. Zastrzyki będą podane w to samo przybliżone miejsce po tej samej stronie ciała w obu okresach badania.
Pobrania próbek krwi do badań farmakokinetycznych (ocena stężenia leku we krwi) będą się odbywały przed i po podaniu leku/produktu leczniczego. Zostanie Pan/i wypisany/a z ośrodka badań klinicznych do hotelu w trzecim dniu po zakończeniu wszystkich procedur i poproszony/a o przybycie na wizyty ambulatoryjne zgodnie z harmonogramem podanym poniżej. W hotelu należy przebywać od 3 do 11 dnia włącznie w kontrolowanej i monitorowanej kwarantannie bez możliwości fizycznego kontaktu z innymi osobami, przyjaciółmi i rodziną (będzie można skontaktować się z innymi uczestnikami badania ze swojego pokoju, a także z wyznaczonym personelem hotelu i personelem ośrodka z zachowaniem bezpiecznej odległości).
Wymagania te wynikają z sytuacji epidemiologicznej w Polsce. Ma to na celu zapewnienie, że nie zostanie Pan/i zarażony/a wirusem SARS-CoV-2, gdy we krwi nadal jest wysokie stężenie podanego produktu, ponieważ może to tymczasowo wpłynąć na reakcję układu odpornościowego na infekcje wirusowe, osłabiając układ odpornościowy. Podczas pobytu w kwarantannie w hotelu będzie Pan/i dowożony do ośrodka badań klinicznych na wizyty ambulatoryjne w dniach: 4, 5, 6, 8 i 11.
Opuści Pan/i hotel w dniu 11 i zostanie Pan/i poproszony/a o zgłoszenie się do Ośrodka na wizyty ambulatoryjne w dniach 13, 15, 18, 22, 29 i 43 – wizyta kończąca badanie w drugim okresie badania.
Wizyty ambulatoryjne będą się odbywały w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub w lokalizacji przy ul. Racławickiej 146 w Warszawie.
Jaka jest gratyfikacja za uczestnictwo w badaniu?
- 18 900 zł brutto za udział w całym badaniu klinicznym (w tym okresy kwarantanny).
- 800 zł brutto za umieszczenie na liście rezerwowej i oczekiwanie w ośrodku klinicznym od wczesnych godzin porannych Dnia -1 do południa Dnia 1. Uczestnicy z grupy rezerwowej otrzymają taką samą gratyfikację, jak Uczestnicy z grupy podstawowej, jeżeli wezmą udział w badaniu.
- 100 zł brutto w przypadku zrezygnowania z udziału w badaniu, do czego przysługuje prawo w każdym momencie, bez konieczności podania przyczyny.
W przypadku nagłego poważnego pogorszenia Pana/Pani stanu zdrowia lub samopoczucia, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Pana/Panią niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.
Jaki lek jest badany?
Jest to badanie kliniczne leku eksperymentalnego o nazwie MSB11456, który nie został jeszcze dopuszczony do obrotu. Przeznaczony jest głównie dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. MSB11456 („badany lek”) został opracowany tak, aby był podobny do produktu RoActemra®, który ma już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do stosowania przez pacjentów. MSB11456 zawiera tocilizumab, tę samą aktywną substancję co lek RoActemra®, jednak dodatkowe składniki badanego leku są nieco inne.
TERMINY:
Terminy badania dla pierwszej grupy uczestników
Uczestnik uczestniczy w dwóch pobytach badania
Pobyt 1
1. Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna)
- 06.03.2021 (sobota)
- 07.03.2021 (niedziela)
2. Pobyt w ośrodku: 08-11 marca 2021
3. Kwarantanna w hotelu: 11-19 marca 2021
4. Wizyty ambulatoryjne w godzinach porannych:
- 21.03.2021 (niedziela)
- 23.03.2021 (wtorek)
- 26.03.2021 (piątek)
- 30.03.2021 (wtorek)
- 06.04.2021 (wtorek)
Pobyt 2
5. Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna)
- 17.04.2021 (sobota)
- 18.04.2021 (niedziela)
6. Pobyt w ośrodku: 19-22 kwietnia 2021
7. Kwarantanna w hotelu: 22-30 kwietnia 2021
8. Wizyty ambulatoryjne w dniach w godzinach porannych:
- 02.05.2021 (niedziela)
- 04.05.2021 (wtorek)
- 07.05.2021 (piątek)
- 11.05.2021 (wtorek)
- 18.05.2021 (wtorek)
- 01.06.2021 (wtorek)
Terminy badania dla drugiej grupy uczestników
Uczestnik uczestniczy w dwóch pobytach badania
Pobyt 1
1. Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna)
- 10.03.2021 (środa)
- 11.03.2021 (czwartek)
2. Pobyt w ośrodku: 12-15 marca 2021
3. Kwarantanna w hotelu: 15-23 marca 2021
4. Wizyty ambulatoryjne w dniach w godzinach porannych:
- 25.03.2021 (czwartek)
- 27.03.2021 (sobota)
- 30.03.2021 (wtorek)
- 03.04.2021 (sobota)
- 10.04.2021 (sobota)
Pobyt 2
5. Test COVID: (po którym następuje 48-godzinna kwarantanna)
- 21.04.2021 (środa)
- 22.04.2021 (czwartek)
6. Pobyt w ośrodku: 23-26 kwietnia 2021
7. Kwarantanna w hotelu: 26 kwietnia - 04 maja 2021
8. Wizyty ambulatoryjne w dniach w godzinach porannych:
- 06.05.2021 (czwartek)
- 08.05.2021 (sobota)
- 11.05.2021 (wtorek)
- 15.05.2021 (sobota)
- 22.05.2021 (sobota)
- 05.06.2021 (sobota)
Z jakich etapów składa się badanie?
Badanie składa się z:
- Spotkania informacyjnego - w formie zdalnej (on line) lub w ośrodku, podczas którego lekarz-Badacz przedstawi założenia badania, szczegółowy plan oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z udziałem.
- Wizyty kwalifikacyjnej - na której zostaną wykonane badania lekarskie i laboratoryjne, których wyniki pozwolą określić Badaczowi, kto kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Dwóch pobytów - rozpoczynających się wykonaniem testu w kierunku zakażenia wirusem wywołującym chorobę COVID-19, a następnie izolacji uczestnika - łącznie 2 razy po 13 dni izolacji (okres obejmujący 2-dniową kwarantannę + 3-dniowy pobyt w ośrodku + 8-dniową kwarantannę po pobycie w ośrodku).
Osoby, które wstępnie zakwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną przebadane w kierunku zakażenia wirusem wywołującym chorobę COVID-19 w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka oraz poddane kwarantannie w pobliskim hotelu, znajdując się pod stałym monitoringiem i nadzorem personelu ośrodka. Później nastąpi 3 dniowy pobyt w ośrodku badawczym. Podczas każdego z dwóch pobytów w ośrodku zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka leku badanego oraz będzie pobierana krew. Po opuszczeniu ośrodka, zostanie Pan/i poddany/a 8-dniowej kwarantannie w pobliskim hotelu. Kwarantanna, w każdym z dwóch pobytów,zakończy się w 11 dniu po podaniu leku badanego. Ponowne rozpoczęcie okresu izolacji po pierwszym okresie badania nastąpi po 28 dniach od opuszczenia hotelu (zakończenia kwarantanny w pierwszym okresie badania). Nad przebiegiem badania i Państwa bezpieczeństwem będzie stale czuwał zespół medyczny.
- 22 krótkich wizyt kontrolnych w całym badaniu (11 wizyt w każdym okresie badania) – poranne wizyty w Ośrodku w celu pobrania próbek krwi oraz oceny stanu Państwa zdrowia.
Pani/a udział w badaniu potrwa około 113 dni.
Uwaga: W ośrodku podawane są standaryzowane posiłki zawierające produkty pochodzenia zwierzęcego (mięsne i mleczne), które należy spożywać w całości. Nie ma możliwości indywidualnego doboru typu diety lub składników posiłków.