Głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek Univate maść 0,5 mg/gm jest biorównoważny z lekiem Dermovate maść, 0,5 mg/g. Zostanie to zrobione poprzez porównanie efektu zblednięcia skóry po zastosowaniu obydwu leków w oparciu o parametry: czas trwania dawkowania - reakcja zblędnięcia skóry wyznaczone w badaniu pilotażowym. Ponadto ocenione zostaną również profile bezpieczeństwa i tolerancji testowanych produktów leczniczych Univate maść 0.5 mg/gm oraz Dermovate maść, 0,5 mg/g.
Nad całością przebiegu badania oraz Pana/Pani zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy i Pielęgniarek.
Kwalifikacja do badania klinicznego:
Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Pana/Panią świadomej zgody na udział w badaniu, między dniem -21 a dniem -1 przed aplikacją na skórę produktu leczniczego. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy spełnia Pan/Pani wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do Pana/Pani udziału w badaniu.
Jeżeli nie zostanie Pan/Pani włączony/a do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni Panu/Pani przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Panem/Panią wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego zostanie Pan/Pani skierowany/a.
Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w badaniu. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.
Procedury kwalifikacyjne będą się odbywały w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5 lub w lokalizacji przy ul. Racławickiej 146 w Warszawie.
Przebieg badania klinicznego, procedury:
Badanie obejmie okres badania kwalifikacyjnego (od dnia -21 do dnia -1), a następnie jeden pobyt w ośrodku badawczym, trwający około 44 godziny, podczas którego badany lek będzie nakładany na skórę przedramion zgodnie z protokołem badania.
W przypadku, gdy Warszawa znajdzie się w epidemiologicznej czerwonej strefie, Uczestnikom zostanie wykonany test w kierunku zakażenia COVID-19 w ramach procedury przesiewowej przed częścią pilotażową badania i częścią właściwą badania przed randomizacją. Do udziału w części pilotażowej lub części właściwej badania zostaną zaproszone tylko osoby z wynikiem negatywnym.
Pobyt odbędzie się w Ośrodku Klinicznym przy ul. Pawińskiego 5.
Gratyfikacja finansowa:
Gratyfikacja finansowa za uczestnictwo w badaniu zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur z nim związanych. Wysokość gratyfikacji jest identyczna w badaniu pilotażowym i w badaniu właściwym i będzie następująca:
- 1 200 PLN brutto za uczestnictwo w całym Badaniu Pilotażowym (płatne przy zakończeniu Badania Pilotażowego i wszystkich procedur z nim związanych).
- 1 200 PLN brutto za uczestnictwo w całym Badaniu Właściwym (płatne przy zakończeniu Badania Właściwego i wszystkich procedur z nim związanych).
- 200 PLN brutto za umieszczenie Pana/Pani na liście rezerwowej i oczekiwanie w Ośrodku MTZ Clinical Research Sp. z o.o. między godziną 16:00 a 20:00 w Dniu 0. Uczestnicy z grupy rezerwowej otrzymają taką samą gratyfikację finansową, jak Uczestnicy z grupy podstawowej, jeśli będą uczestniczyć w Badaniu Pilotażowym/Właściwym.
- 400 PLN brutto za umieszczenie Pana/Pani na liście rezerwowej i oczekiwanie w Ośrodku MTZ Clinical Research Sp. z o.o. między godziną 16:00 w Dniu 0 a 10:00 w Dniu 1. Uczestnicy z grupy rezerwowej otrzymają taką samą gratyfikację finansową, jak Uczestnicy z grupy podstawowej, jeśli będą uczestniczyć w Badaniu Pilotażowym/Właściwym.
- 100 PLN brutto w przypadku zrezygnowania z udziału w badaniu, do czego przysługuje Panu/Pani prawo w każdym momencie, bez konieczności podania przyczyny.
- Jeśli przyczyną przerwania udziału będzie brak przestrzegania przez Pana/Panią obowiązków i ograniczeń związanych z badaniem lub niepodporządkowanie się Regulaminowi Ośrodka Klinicznego MTZ Clinical Research, poleceniom Lekarza-Badacza i personelu Ośrodka, lub jeśli wskazania alkotestera wykażą obecność alkoholu i/lub badanie moczu wykaże obecność jakichkolwiek środków uzależniających i narkotycznych, nie otrzyma Pan/Pani żadnej gratyfikacji finansowej za udział w badaniu.
Sponsor lub Lekarz-Badacz prowadzący badanie mogą w każdym momencie przerwać badanie. Pana/Pani udział w badaniu może też zostać przerwany ze względów zdrowotnych. Jeśli nastąpi to przed zastosowaniem produktu (aplikacji produktu) – otrzyma Pan/Pani gratyfikację finansową 400 brutto, a jeśli po zastosowaniu produktu (aplikacji produktu) – otrzyma Pan/Pani gratyfikację finansową 1 200 zł brutto.
W przypadku nagłego poważnego pogorszenia Pana/Pani stanu zdrowia lub samopoczucia, wywołanego przez produkt podany w badaniu, Lekarz-Badacz zapewni odpowiednie leczenie. Ośrodek wyposażony jest w niezbędny sprzęt potrzebny przy niesieniu pomocy w nagłych przypadkach, jeśli to konieczne. Ważne jest, aby wszelkie, wcześniej nieodczuwalne, niepokojące objawy, w razie gdyby takie wystąpiły, były przez Pana/Panią niezwłocznie zgłaszane Lekarzowi-Badaczowi.
Informacja o leku:
Obydwa leki Dermovate maść, 0,5 mg/g oraz Univate maść 0,5 mg/gm zostały dopuszczone do obrotu: Dermovate maść, 0,5 mg/g w kilku krajach europejskich, natomiast Univate maść 0,5 mg/gm został dopuszczony do obrotu w Singapurze i na Tajwanie.
Maści te przeznaczone są do leczenia objawów stanu zapalnego i świądu w przebiegu chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak: łuszczyca, liszaj płaski, toczeń rumieniowaty krążkowy, nawracający wyprysk, trudne w leczeniu choroby skóry, których dotychczasowe leczenie słabszymi kortykosteroidami okazało się nieskuteczne.
Obydwie maści zawierają tę samą aktywną substancję, a mianowicie propionian klobetazolu, jednak dodatkowe składniki badanych leków są nieco inne.