Wielu palaczy, którzy używają e-papierosów, aby rzucić palenie, kontynuuje palenie papierosów tradycyjnych, jednocześnie z wapowaniem. Wpływ na zdrowie osób, które jednocześnie palą konwencjonalne papierosy i używają e-papierosów, pozostaje niejasny. Różne wzorce podwójnego zastosowania powodują różne poziomy ogólnego narażenia na toksyny i względne ryzyko chorób związanych z paleniem.
Badanie to ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat dynamiki podwójnego użycia papierosów tradycyjnych i produktów do waporyzacji z wykorzystaniem kombinacji danych zgłaszanych przez samych uczestników, biomarkerów i ocen narażenia, aby zapewnić kompleksowe zrozumienie wpływu substytucji i sposobu użytkowania na zachowania uczestników związane z paleniem, narażenie na substancje toksyczne, a ostatecznie na potencjalne szkody dla organizmu.
Nad całością przebiegu badania oraz Pana/i zdrowiem i bezpieczeństwem będzie czuwał zespół przeszkolonych Lekarzy-Badaczy, Pielęgniarek i pracowników Ośrodka.
Kwalifikacja do badania:
Procedury kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po podpisaniu przez Uczestnika świadomej zgody na udział w badaniu w trakcie 14 dni przed planowanym włączeniem do badania w Ośrodku Klinicznym przy ul. Gładkiej 22 w Warszawie. W oparciu o wyniki przeprowadzonych badań i na podstawie wywiadu medycznego, Lekarze-Badacze zadecydują, czy Uczestnik spełnia wszystkie kryteria włączenia do badania i czy nie ma żadnych przeciwwskazań do udziału w badaniu. Jeżeli Uczestnik nie zostanie włączony do badania, to Lekarz-Badacz wyjaśni przyczynę tej decyzji. Jeżeli badania lub testy wykażą jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, Lekarz-Badacz omówi z Uczestnikiem wyniki i skieruje do lekarza chorób wewnętrznych lub do odpowiedniego innego specjalisty. Dalsze postępowanie z ewentualnymi nieprawidłowościami zależy od lekarza, do którego Uczestnik zostanie skierowany/a.
Lekarze-Badacze zakwalifikują do badania jedynie osoby bez istotnych klinicznie chorób lub odchyleń w wynikach badań, na podstawie wszystkich zebranych informacji o Uczestnikach. Osoby z istotnymi odchyleniami w zakresie wyników badań nie będą mogły wziąć udziału w nim. Nie wszyscy uczestnicy z prawidłowymi wynikami badań kwalifikacyjnych zostaną włączeni do badania.
Przebieg badania, procedury:
Uczestnicy udają się do Ośrodka na wizytę kwalifikacyjną (dzień -14) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do badania, zgodnie z założoną liczebnością obu grup badanych. Podczas badania przesiewowego zbierane będą dane społeczno-demograficzne, szczegółowa historia medyczna (w tym zażywanie leków) oraz szczegółowa historia palenia, palenia e-papierosów, podgrzewanych wyrobów tytoniowych i doustnego używania nikotyny/tytoniu. Zgłoszony przez pacjenta stan palenia zostanie obiektywnie zweryfikowany poprzez pomiar poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu. Dodatkowo oceniana będzie chęć uczestników do rzucenia palenia. Przed wypisem pacjentów z kliniki, uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę wyjściową (wizyta 1), otrzymają sterylny, zakręcany pojemnik na mocz i zostaną poinstruowani, jak zbierać i przechowywać poranną próbkę moczu tuż przed przyniesieniem jej do kliniki w dniu wizyty podstawowej.
Pierwszego dnia Uczestnicy zgłaszają się do Ośrodka, a ich kryteria kwalifikacyjne zostaną ponownie zweryfikowane. Zgłoszony przez uczestnika stan palenia zostanie obiektywnie zweryfikowany poprzez pomiar poziomu tlenku węgla (eCO) w wydychanym powietrzu. Przed włączeniem do badania palaczom zostanie przypomniane ryzyko związane z paleniem oraz zostaną poinformowani o tym, że mogą w dowolnym momencie dobrowolnie rzucić palenie/nikotynę i/lub wycofać się z badania.
Palacze zamierzający podjąć próbę przejścia na używanie e-papiersów zostaną przydzieleni do grupy badawczej A, natomiast osoby niezainteresowane zostaną przydzielone do grupy badawczej B (grupa kontrolna palenia papierosów tradycyjnych).
Uczestnicy z grupy A otrzymają zestaw do waporyzacji i zostaną poproszeni o wypróbowanie i zapoznanie się z produktami do waporyzacji dostarczonymi przez ośrodek badawczy i personel badawczy, aby mogli wybrać produkt według swoich preferencji, by spróbować ograniczyć palenie w jak największym stopniu. Stopień redukcji zużycia papierosów tradycyjnych będzie zgłaszany samodzielnie (i śledzony przez dedykowaną aplikację).
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii podstawowych pomiarów,obejmujących:
1) Tętno (HR), skurczowe (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej;
2) masę ciała, wzrost (tylko na pierwszej wizycie) i wskaźnik masy ciała (BMI);
3) Test Fagerstroma dotyczący uzależnienia od papierosów (FTCD) – 6-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru natężenia uzależnienia fizycznego związanego z paleniem papierosów;
4) Skala Doświadczania Objawów Oddechowych (RSES), 5-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru częstotliwości i nasilenia objawów ze strony układu oddechowego;
5) Spirometrię;
6) Test Chester Step w celu określenia maksymalnej wydolności tlenowej (tj. V̇O2 max).
Smartfony uczestników zostaną wyposażone w dedykowaną aplikację – każdy uczestnik będzie zobowiązany do samodzielnego pobrania i instalacji aplikacji oraz jej uruchomienia i postępowania zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi. Aplikacja ta przeznaczona jest do monitorowania indywidualnego spożycia papierosów tytoniowych i używania e-papierosów przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną także przeszkoleni z korzystania z aplikacji. Po zakończeniu badania aplikacja może zostać odinstalowana przez uczestnika. Po zakońeczniu cyklu badawczego aplikacja zostanie wyłączona na polecenie zespołu badawczego.
Przed wypisaniem z Ośrodka uczestnicy otrzymają jeden zestaw do waporyzacji wraz z 18-dniowym zapasem wybranych przez siebie, wstępnie napełnionych kapsułek z e-płynem oraz nowy sterylny, zakręcany pojemnik na mocz na następną wizytę w klinice (wizyta 2).
Po pierwszej wizycie początkowej (wizyta 1) uczestnicy zostaną zaproszeni na trzy kolejne wizyty kliniczne w dniach 28 (wizyta 2), 91 (wizyta 3) i 182 dni (wizyta 4). Te same pomiary i pobieranie próbek, które przeprowadzono podczas oceny początkowej, zostaną powtórzone podczas kolejnych wizyt kontrolnych.
Uczestnicy z grupy A, którzy wyrazili chęć stosowania e-papierosów będą zaproszeni dodatkowo do Ośrodka w dniu 14, 63, 119 i 154, w celu wydania kolejnych kapsułek z płynem do e-papierosów.
Uczestnicy badania muszą zapewnić we własnym zakresie papierosy tradycyjne, które będą palić podczas udziału w badaniu.
Wizyty będą się odbywały w Ośrodku Badań Klinicznych przy ul. Gładkiej 22 w Warszawie.
Gratyfikacja finansowa za uczestnictwo w badaniu zostanie wypłacona po zakończeniu wszystkich procedur z nim związanych. Gratyfikacja zostanie wypłacona przelewem w terminie 14 dni, w następujących wysokościach:
- 2 100 PLN brutto za uczestnictwo w całym badaniu dla osób, które wyraziły chęć używania e-papierosów.
- 1 000 PLN brutto za uczestnictwo w całym badaniu dla osób, które będą korzystały tylko z tradycyjnych papierosów.
- W przypadku przerwania udziału w badaniu ze względu na nieprzestrzeganie wymogów, w tym brak regularnego sprawozdawania w aplikacji mobilnej i ograniczeń związanych z badaniem, regulaminem badań klinicznych PRATIA S.A. MTZ Clinical Research powered by Pratia lub instrukcjami Lekarza-Badacza i personelu Ośrodka lub jeśli jakikolwiek alkohol zostanie wykryty przez alkotest i/lub podczas badania moczu zostaną wykryte jakiekolwiek substancje uzależniające lub narkotyczne, Uczestnik nie otrzyma żadnego wynagrodzenia za udział w tym badaniu, niezależnie od momentu, w którym zostanie wykluczony z udziału.